- 技术文章
原材料、中间体和原料药中亚硝酸盐含量的快速分析应用
2026-05-06 14:49:20 来源：默克化学与分析微信服务号
厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐
根据世界卫生组织 (WHO) 的国际癌症研究机构 (IARC)的研究，大多数亚硝胺会对动物和人类具有致癌和遗传毒性。药物的生产设备、生产用试剂和溶剂（例如普通溶剂DMF中的二甲胺）也可能会带来污染，都有可能形成亚硝胺。因此，在对药品的安全和质量进行全生命周期管理中，应尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。
厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐
亚硝胺类杂质产生的*重要风险之一是由药物生产工艺引入。目前所知，N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-二乙基亚硝胺（NDEA）杂质可能通过亚硝化机理生成。即在一定条件下，胺类化合物尤其是仲胺，与亚硝酸钠（NaNO2）或其他亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。
在同一工艺步骤中使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料（包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等），有较高的风险引入亚硝胺类杂质；即使在不同的工艺步骤中分别使用能引入仲胺和亚硝化试剂的物料，也可能会产生亚硝胺类杂质。除物料本身带有仲胺结构外，仲胺可能的来源有：伯胺、叔胺及季铵可能引入仲胺杂质；酰胺类溶剂（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在适宜的条件下（如：酸性，高温等）可能产生仲胺。厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐
亚硝化试剂可能引入来源有：亚硝酸盐、亚硝酸酯、亚硝酸、由亚硝酸盐制备的物质（如:叠氮化钠等），胺类化合物的氧化等。
亚硝酸盐是亚硝胺类化合物的前体物质。在自然界，亚硝酸盐极易和胺化合，生成亚硝胺。在人体胃的酸性环境里，亚硝酸盐也可以转化为亚硝胺。
那么，如何简单、快速的测定亚硝酸盐？
使用MQuant亚硝酸盐测试条和测试盒进行定性/半定量初筛，主要用于原材料、中间体和原料药中亚硝酸盐含量的测定分析。
MQuant测试条是高科技的“化学芯片”，试纸条反应区虽然只有几个mm2，上面附满了该化学反应进行所需要的所有化学因素，比如指示剂、缓冲溶液、氧化还原试剂等。无需经过培训，就可以开始进行简单、快速的开始您的分析，适用于定性和半定量的检测。
厦门仪迈环保科技有限公司是德国默克Merck品牌一级代理商
上一篇:如何选择PH电极?下一篇:蓝绿藻监测综合指南：从必要性到检测方法新发布 -
-
产品搜索
联系方式
- 联系人：陈小姐
- 电 话：0592-2926606
- 手 机：18050037020
- 邮 编：361027
- 地 址：厦门市海沧区东孚镇天竺一里196号601室
- 网 址： https://ymhbgood.cn.goepe.com/
http://www.secomam.net